2022年4月、メディカルクオールは、医療用医薬品の適正使用の普及活動に貢献すべく、関係法規、業界自主基準に対応したコンプライアンスサービスの提供を開始しました。
昨今の環境変化に伴い、多様化するコード・コンプライアンス関連業務を弊社の経験豊富なチームがサポートします。
コンプライアンスサービスコンプライアンスサービス
Compliance Services
コンプライアンスサービス
医薬・学術関連のスライドレビュー・資材審査コンプライアンスサービス
主なメンバープロファイル
出身 |
主な職歴 |
|---|---|
| 外資系製薬企業 コンプライアンス部門 | 製薬協 製品情報概要審査会 予備会議委員 |
| 外資系製薬企業 MA部門 | 製薬協 製品情報概要審査会 予備会議委員 |
| 外資系製薬企業 内部統制部門 | 製薬協 製品情報概要審査会 予備会議委員 |
| 外資系製薬企業 コンプライアンス部門 | 製品情報概要管理責任者・コード管理責任者 |
| 外資系製薬企業 MA部門 | スライドレビュー責任者 |
| 外資系製薬企業 MA部門 | スライドレビュー実務担当者 |
| 内資系製薬企業 コンプライアンス部門 | スライドレビュー実務担当者 |
| 内資系製薬企業 総務人事部門 | プロモーションコード統括 |
| 内資系製薬企業 法務部門 | 製薬協 コードコンプライアンス推進委員会実務委員 |
| 他 |
業務内容
Ⅰ.クライアントとの委受託契約に基づく以下の業務
講演会演者スライドレビュー、プロモーション資材審査
特徴① 標準的な審査基準と豊富なレビューコメント事例
弊社では、業界水準を反映した詳細な審査要領と豊富なコメント事例を準備しています。 これらをもとに、納得が得られやすい、正確、かつ丁寧な審査結果をお届けします。
審査要領
コメント事例集
特徴② クライアントのニーズに沿った迅速な審査
案件を受領してから審査を終了し、最初のフィードバックを行うまでの期間は、クライアントと協議の上、決定します。迅速審査にも対応しています。
特徴③ ダブル審査と社内検討による審査精度の確保
1つの案件に対して2名それぞれによるダブル審査を実施します。
ダブル審査で疑義が生じた場合、社内で別途検討会を開催し対処します。
なお、弊社の審査は、出典論文・審査報告書・添付文書等の内容確認を必須としています。
審査手順
案件受領
2名による
ダブル
審査
必要に
応じて
社内検討
審査
結果
報告
審査精度は、業務を受託する本来の目的を達成し、クライアントのご期待に応えるための最重点事項と弊社では考えています。
特徴④ 動画資材審査および編集等をワンストップで対応
弊社制作部門との連携により、動画資材審査・動画編集・転載許諾申請等をワンストップで対応します。
Webセミナーオンデマンド動画資材審査の事例
第三者審査機関としてのコンサルティング
製薬協発第223号に準じた社外の第三者審査業務を行います。本審査は、社会一般の感覚・目線から行き過ぎた表現をしていないかを審査することを目的としています。
また、クライアント社内で検討された講演会演者スライドレビュー・プロモーション資材審査において、判断に苦慮される場合の相談対応も随時受託しています。
研修コンテンツ制作
弊社では、コード・コンプライアンス関連の研修動画を制作しています。
クライアントと研修テーマ、対象者などについて、具体的な協議を行い、コンテンツ内容をご提案します。
また、弊社制作部門との連携により、学習理解度のアップにつながる動画を制作します。
各種モニタリング（講演会等イベント、業務記録）
講演会等イベント
（オンライン）
製薬企業が主催・共催する講演会をモニタリングし、販売情報提供活動ガイドライン等のレギュレーション遵守状況をフィードバックします。
業務記録
（MR/MSL活動）
MR・MSLの業務記録をモニタリングし、不適切な販売情報提供活動と疑われる記載があった日報を抽出します。また、有害事象と疑われる記載についても抽出します。
Ⅱ.弊社制作プロモーション資材におけるレギュレーション対応
関係法規、業界自主基準に則った資材審査を通じて、高品質のプロモーション資材をお届けしています。